기타진단용약
기타의진단용약, 바이오노트, 바이오노트래피드조류인플루엔자항원검사키트, 동물용, 30tests/kit · 식별번호 20613419 · 의약품
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| 업체 | 단가 | 할인가 | 계약유형 | 계약번호 | 계약기간 | 납품사례 | 판매량 | 후보 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
 | 주식회사 바이오라인등재→ | 231,000원최저 | - | 다수공급자계약 | 002360247_1 | 2023-01-27 ~ 2026-09-30 | 0 | 1,014 |
속성#199 기준
- 종류
- 인수공통전염병면역검사시약
- 효능
- 돼지열병진단
- 약품구분
- 동물용의료기기
- 저장방법
- 실온보관(2~30℃)
- 제제구분
- 진단키트
- 제형구분
- 액상/고형제
- 포장단위
- 30tests/kit
- 단품내제품수량
- 5plate
- 유효성분및함유량
- 인플루엔자A형항체
- 기타유효성분및함유량
- 음성대조액, 양성대조액, 검체희석액, 농축세척액, 접학체액
- 투약단위및용량(무게)
- 플레이트: 8well×12스트립
- 옵션/기타
- 구성:검사키트,검체희석액
설명
1. 적용범위 및 분류 1.1 적용범위 : 닭의 분변에서의 조류 인플루엔자 바이러스 항원 1.2 분류 : 체외진단용 동물용의약품 2. 적용자료 및 문서 : 농림수산검역검사본부 동물용의약품등 제조 품목 허가(신고)증 제 133-006호 3. 필요조건 3.1 재료 3.1.1 1 tests/kit 중 1) 1회 검사용 디바이스 중 (1) 골드 : 마우스 단클론 인플루엔자바이러스 항체-접합 골드 콜로이드 (OD 10:540nm) ----------------------------- 8.3±1.6㎕ (2) 검사선 : 마우스 단클론 인플루엔자 바이러스 type A 항체-0.75±0.15㎍ (3) 대조선 : 산양 항 마우스 항체 ----------------------- 0.75±0.15㎍ (4) 나이트로셀룰로스 막 -------------------------- 25±5×5.0±1.0 ㎜ (5) 콘쥬게이트 패드 ------------------------------7±1.4×5.0±1.0 ㎜ (6) 검체패드 ------------------------------------ 20±4×5.0±1.0 ㎜ (7) 흡습패드 ------------------------------------18±3.6×5.0±1.0㎜ (8) 플라스틱 카세트 ---------------------------------------- 1개 2) 검체희석액 병 ------------------------------------------- 1개 (1) 50mM 트리스 염산 완충액(pH8.0) -------------------------- 1㎖ (2) 아지드화 나트륨 -------------------------------------- 0.02% (3) Triton X-100 ----------------------------------------- 0.1% 3) 검체(분변) 채취용 면봉 ------------------------------------ 1개 4) 검액 점적용 1회용 드롭퍼 --------------------------------- 1개 5) 방습제(1개/디바이스) --------------------------------실리카겔 1 3.2 제조 방법 3.2.1 개별 구성물의 제조방법 1) 멤브레인 코팅 공정 나이트로셀루롤스 멤브레인의 검사선과 대조선 위치 부위에 마우스 단클론 조류 인플루엔자 바이러스 항체 및 산양 항 마우스 항체를 각 각 코팅한다. 테이블 라미네이터기를 이용하여 멤브레인 라미네이션 -> 분주기를 이용하여 검사선, 대조선 위치 부위에 용액 분부 -> 항온 및 건조 -> 멤브레인을 데시케이터에 보관 (습도 10% 이하) 2) 골드 콘쥬게이트 패드 제조 공정 마우스 단클론 조류 인플루엔자 바이러스 항체를 금 콜로이드와 결합시 켜 패드에 분주하여 건조한 후 절단하여 콘쥬게이트 패드를 제조한다. 골드 패드 전처리 용약으로 전처리 -> 전처리된 골드 패드를 건조 -> 절삭기를 사용하여 패드 절단 -> 항체가 접합된 골드액을 패드에 분주 후 건조 -> 데시케이터에 골드 패드 보관 (습도 10% 이하) 3) 검체 패드 제조 검체 패드를 검액이 잘 흡수 될 수 있는 용액으로 전처리하여 건조한 다. 검체 패드 전처리 용액으로 패드 전처리 -> 전처리된 검체 패드를 건조-> 절삭기를 사용하여 패드 절단 -> 데시케이터에 검체 패드 보 관 (습도 10% 이하) 4) 흡습 패드 제조 반응 용약이 잘 흡수될 수 있도록 건조하여 제조한다. 흡습 패드를 건조 -> 절삭기를 사용하여 패드 절단 -> 데시케이터에 흡습 패드 보관 (습도 10% 이하) 5) 멤브레인 어셈블리 라미네이터를 이용하여 제조된 각종 재료를 플라스틱 카드를 중심으로 조립하는 과정을 칭한다. 먼저 플라스틱 카드의 이중 테이프 부분을 떼어내어 라미네이터에 올려 놓고 정해진 위치에 상기 1, 2, 4에서 준비된 흡습 패드, 검체 패드, 골드 패드를 차례대로 놓고 라미네이션 을 진행한다. 어셈블리된 카드를 다시 손으로 차분히 눌러 주어 빈틈이 없게 한다. 완료된 카드는 다음 공정으로 진행하기 전까지 제습된 데시케이터에 보관한다. 6) 스트립 절단 라미네이션된 카드를 절삭기로 절단한다. 단, 절단 시작지점과 끝 지점 의 일부는 폐기하고 중간에도 불량으로 표기된 스트립은 선별하여 폐 기한다. 선별된 스트립은 조립 전까지 제습된 데시케이터에 보관한다. 7) 플라스틱 디바이스에 조립 및 포장 플라스틱 디바이스 바닥면에 밀봉된 쪽으로 검체 패드 위치가 가도록 정확하게 놓고 검체 패드 위쪽으로 시료 홀이 가도록 디바이스를 조립 한다. 조립된 디바이스는 은박포에 건조된 실리카겔포와 함께 넣고 밀 봉한다. 밀봉된 디바이스 표면에 제조번호와 사용 기한을 인쇄하고 포장 단위에 따라 포장한다. 4. 검사 및 시험 4.1 시험 기준 1) 특성 시험 (1) 시험기준 : 플라스틱카세트에 검사용 스트립이 조립되어 있는 형태로 검사용 스트립에는 이물이 없어야 한다. 검체 희석을 위해 무색 내지 미황색의 검체희석액을 별도의 구성물로 한다. (2) 시험방법 : 육안으로 확인하다. (3) 판정 : 조립상태가 양호하여야 하며, 검사용 스트립 및 검체 희석액에 는 이물이 없어야 한다. 2) 역가 시험 (1) 표준검체 : 정상 닭 분변을 검체 희석액으로 20%(w/v) 유제한 후 분 변액을 용출시키고 이것을 희석액으로 하여 가금인플루엔자바이러스 H5 subtype과 H9 subtype을 각각 적당한 농도로 희석한 후 혈구응집 반응 검사를 실시하여 확인된 역가를 기준으로 1 HAU, 8 HAU, 64 HAU 농도의 표준 검체를 사용한다. (2) 시험방법 : 진단키트 사용설명서 술식에 의거 각각의 표준검체를 4방 울씩 점적하고 20분후 판정한다. (3) 판정기준: 진단키트가 각 표준검체를 모두 양성으로 판정하여야 한다. 3) 특이도 시험 (1) 표준검체 : 정상 닭 10개체 이상의 분변을 각각 검체 희석액으로 20%(w/v) 유제한 후 분변액을 용출시켜 혈구응집반응검사를 실시하 여 음성으로 확인된 표준 검체를 사용한다. (2) 시험방법 : 진단키트 사용설명서 술식에 의거 각각의 표준검체를 4방 울씩 점적하고 20분후 판정한다. (3) 판정기준: 진단키트가 각 표준검체를 모두 음성으로 판정하여야 한다. 4) 검정의 반복 “1)”항에서 “3)”항까지의 시험에서 그 결과를 판정하기 곤란할 때에는 해당시험을 반복한다. 5. 포장 및 표시 5.1 포장 단위 : Kit(30tests/kit 검사용 디바이스 ( 10 device/포 × 3포) 검체 희석액 ( 1 ㎖/병 × 30병) 6. 용도 및 재원 등 6.1 용도 : 닭의 분변에서의 조류 인플루엔자 바이러스 항원 검사 6.1.1 카탈로그 넘버: RG15-01 6.2 발주재원 6.3 기타 참고사항 6.3.1 저장 방법 및 유효기간 냉장 혹은 실온에서 보관(2～30℃)하며 사용 기간은 제조일로부터 18개 월간임 (단, 검체와 검사용 디바이스 냉장 보관시 실험 시작 15～30분전 에 실온에 둠). 검사키트는 냉동 보관하지 않도록 주의.